9月13日，禾柏生物的糖化血紅蛋白檢測(cè)系統(tǒng)正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為中國(guó)IVD行業(yè)首個(gè)通過(guò)FDA 510(k) 認(rèn)證的液相糖化血紅蛋白測(cè)試系統(tǒng)（涵蓋診斷與監(jiān)測(cè)）。
糖化血紅蛋白檢測(cè)系統(tǒng)（包括糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒及全自動(dòng)免疫分析儀），作為禾柏生物的明星產(chǎn)品，自2019年起連續(xù)5年獲得NGSP（National Glycohemoglobin Standardization Program，美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃）認(rèn)證。此次獲得美國(guó)FDA 510（K）的注冊(cè)認(rèn)證，更是得到了全球最高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，為其在國(guó)際市場(chǎng)，尤其是美國(guó)市場(chǎng)的推廣奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
禾柏生物
糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒和全自動(dòng)免疫分析儀
國(guó)際頂尖的產(chǎn)品精準(zhǔn)度
美國(guó)FDA，作為醫(yī)藥行業(yè)全球最具權(quán)威性的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以高難度著稱，是各國(guó)公認(rèn)的金牌認(rèn)證。禾柏生物檢測(cè)系統(tǒng)在認(rèn)證過(guò)程中通過(guò)了產(chǎn)品分析性能驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)、運(yùn)輸驗(yàn)證等一系列考驗(yàn)，歷時(shí)3年，多次交互審核，并在中國(guó)唯一一家NGSP II級(jí)參考實(shí)驗(yàn)室---上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院，進(jìn)行了全方位的臨床測(cè)試。禾柏生物糖化血紅蛋白檢測(cè)系統(tǒng)與伯樂(lè)HPLC糖化血紅蛋白檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)比，相關(guān)性和一致性均有良好的表現(xiàn)：
禾柏生物檢測(cè)系統(tǒng)和伯樂(lè)檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果相關(guān)系數(shù)（r）為0.9972，滿足FDA r≥0.975的要求，表明兩種系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果有非常高的相關(guān)性?；貧w方程：y = 1.0089x-0.0727，斜率1.0089 （0.9952,1.0226），截距-0.0727 （-0.1775,0.0321），滿足斜率接近1截距接近0的要求，說(shuō)明兩種試劑有高度的一致性。（詳見(jiàn)下圖）
禾柏國(guó)際市場(chǎng)一路高歌
FDA認(rèn)證，不僅是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的一張門票，更是在全球打開(kāi)一扇信任的窗。在許多國(guó)家和地區(qū)，F(xiàn)DA認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的必要條件或加分項(xiàng)，獲得FDA認(rèn)證可以大大簡(jiǎn)化產(chǎn)品進(jìn)入這些市場(chǎng)的程序，這對(duì)已經(jīng)成功開(kāi)發(fā)104個(gè)國(guó)家的禾柏國(guó)際市場(chǎng)無(wú)疑是重大利好，助力銷售業(yè)績(jī)突飛猛進(jìn)。
對(duì)于禾柏生物來(lái)說(shuō)，獲得FDA認(rèn)證不僅是對(duì)其現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量的肯定，也是對(duì)技術(shù)創(chuàng)新能力和市場(chǎng)開(kāi)拓能力的認(rèn)可。未來(lái)，隨著國(guó)際市場(chǎng)影響力的不斷提升，禾柏生物將吸引更多的合作伙伴和客戶，為公司的全球化發(fā)展注入新的活力。
